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Venclexta Tablets 50mg 1X7(venetoclax 维耐托克片)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 1片X7板/盒  
包装规格 1片X7板/盒  
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
艾伯维公司
生产厂家英文名:
AbbVie Inc
该药品相关信息网址1:
https://www.venclexta.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
VENCLEXTA 50MG WALLET, 1TABLETX7
原产地英文药品名:
VENETOCLAX
中文参考商品译名:
VENCLEXTA 50毫克/片 1片X7板/盒
中文参考药品译名:
维耐托克
曾用名:
简介:

 

近日,新型抗癌药Venclexta(venetoclax)获FDA批准为首个靶向BCl-2蛋白(急性骨髓性白血病)的药物,是一种每日一次的口服的突破性白血病新药
Venclexta是第一个靶向B-细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白被FDA-批准治疗。FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur 说:“这些患者现有一种新,抑制涉及保持肿瘤细胞存活蛋白的靶向治疗,” “对某些用其他治疗没有有利结局的CLL有患者,Venclexta对他们的特殊情况可能提供一个新选择。” 突破性治疗,优先审评,加速批准和孤儿药物.
批准日期:2016年4月11日  公司:艾伯维与基因泰克公司
VENCLEXTA(维耐托克[venetoclax])片剂,用于口服
美国最初批准:2016年
最近的重大变化
适应症和用法,CLL:05/2019
适应症和用法,AML:11/2018
剂量和用药:05/2019
警告和注意事项,中性粒细胞减少症:11/2018
警告和注意事项,感染:05/2019
作用机制
Venetoclax是一种选择性和口服生物可利用的小分子抑制剂BCL-2,一种抗凋亡蛋白。已经在CLL和AML细胞中证实了BCL-2的过表达,其中它介导肿瘤细胞存活并且与抗性化学治疗相关。 Venetoclax通过直接结合BCL-2蛋白,取代促凋亡蛋白如BIM,触发线粒体外膜透化和半胱氨酸蛋白酶激活,帮助恢复细胞凋亡过程。在非临床研究中,venetoclax在过度表达BCL-2的肿瘤细胞中表现出细胞毒活性。
适应症和用法
VENCLEXTA是一种BCL-2抑制剂,表明:
•用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。
•与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合用于治疗75岁或以上成人的新诊断的急性髓细胞白血病(AML),或合并症,不能使用强化诱导化疗。
该指示根据响应率在加速批准下获得批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•有关推荐的VENCLEXTA起始剂量和加速剂量,请参阅完整处方信息。
•VENCLEXTA片剂应每日口服一次,用餐和水。不要咀嚼,压碎或破坏药片。
•对肿瘤溶解综合征进行预防。
剂量形式和强度
片剂:10mg,50mg,100mg
禁忌症
CLL/SLL患者在开始和缓慢期间同时使用强CYP3A抑制剂是禁忌的。
警告和注意事项
•肿瘤裂解综合症(TLS):预期TLS;评估所有患者的风险。预防抗高尿酸血症并确保充足的水合作用。
随着整体风险的增加,采取更加密集的措施(静脉补液,频繁监测,住院治疗)。
•中性粒细胞减少症:监测血细胞计数和感染迹象;管理适当的。
•感染:监测感染的体征和症状,及时治疗。对3级及以上感染进行治疗,直至消退。
•免疫接种:在VENCLEXTA治疗之前,期间或之后不要使用减毒活疫苗。
•胚胎 - 胎儿毒性:可能导致胚胎-胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险具有生殖潜力,并在治疗期间使用有效的感染。
不良反应
在CLL/SLL中,与obinutuzumab或利妥昔单抗或asmonotherapy联合给予VENCLEXTA时最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,腹泻,恶心,上呼吸道感染,咳嗽,肌肉骨骼疼痛,疲劳,水肿。
在AML中,与盐酸阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用时最常见的不良反应(≥30%)为恶心,腹泻,血小板减少,便秘,中性粒细胞减少,发热性中性粒细胞减少,疲劳,呕吐,外周性水肿,发热,肺炎,呼吸困难,出血,贫血,皮疹,腹痛,败血症,背痛,肌痛,头晕,咳嗽,口咽疼痛和低血压。
要报告疑似不良反应,请联系AbbVie Inc.at 1-800-633-9110或FDA,电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
•强或中等CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂:调整VENCLEXTA的剂量。
•强或中等CYP3A诱导剂:避免共同给药。
•P-gp底物:在VENCLEXTA之前至少服用6小时。
用于特定人群
•哺乳期:建议女性不要母乳喂养。
包装提供/存储和处理
VENCLEXTA分配如下
包装                   片剂               NDC
               每包含四个每周泡罩包装:
               •第1周(14x10mg片剂)
CLL/SLL混合片  •第2周(7x50mg片剂)   0074-0579-28

               •第3周(7x100mg片剂)
               •第4周(14x100mg片剂)
包含10毫克片剂    14x10毫克片剂       0074-0561-14
包含50毫克片剂    7x50毫克片剂        0074-0566-07
单位剂量含10      2x10毫克片剂        0074-0561-11

毫克片剂
单位剂量含50      1x50毫克片剂        0074-0566-11

毫克片剂
单位剂量含100     1x100毫克片剂       0074-0576-11

毫克片剂
100毫克片剂的瓶   120x100毫克片剂     0074-0576-22
100毫克片剂的瓶   180x100毫克片剂     0074-0576-34
VENCLEXTA 10毫克薄膜包衣片呈圆形,双凸形,浅黄色,一侧有“V”,另一侧有“10”。
VENCLEXTA 50毫克薄膜包衣片呈椭圆形,双凸形,米色凹陷,一侧为“V”,另一侧为“50”。
VENCLEXTA 100毫克薄膜包衣片呈椭圆形,双凸形,浅黄色凹陷,一侧为“V”,另一侧为“100”。
储存温度为86°F(30°C)或以下。
https://www.rxabbvie.com/pdf/venclexta.pdf
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VENCLEXTA 50MG WALLET, 1TABLETX7
NDC number: 00074056607
Product Family: VENCLEXTA
Dosage Form: TAB
Strength: 50MG
Imprint: "V" and "50"
Approval Date: 04/11/2016
Controlled Substance: RX
Therapeutic Class: 
Antineoplastic Agent
List Effective Date: 07/01/2019
WAC Effective Date: 07/01/2019
Product Dimensions
Each Length (in): 1.13
Each Width (in): 4.06
Each Height (in): 6.00 

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