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BOTOX for injection 100UI(A型肉毒毒素注射剂,ボトックス注用)
药店国别  
产地国家 日本 
处 方 药: 是 
所属类别 100单位/瓶  
包装规格 100单位/瓶  
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
葛兰素史克公司
生产厂家英文名:
GlaxoSmithKline
该药品相关信息网址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/122940AD1026_2_06/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
BOTOX for injection(ボトックス注用)100IU/Vial
原产地英文药品名:
Botulinum Toxin Type A
中文参考商品译名:
Botulinum(ボトックス注用)100单位/瓶
中文参考药品译名:
A型肉毒毒素
曾用名:
简介:

 

 部份中文A型肉毒毒素处方资料(仅供参考)
商品名:BOTOX Vista Injection
英文名:Botulinum Toxin Type A
中文名:A型肉毒毒素
生产商:葛兰素史克公司
ボトックス注用50単位/ ボトックス注用100単位
藥用類別名稱
肉毒桿菌毒素製劑
批准日期:2009年9月
商標名
BOTOX for injection
一般名
A型ボツリヌス毒素(Botulinum Toxin Type A)
性 状
當你搖一搖它, 它就變得多雲。
批准條件
1. 制定藥品風險管理計劃並予以適當實施。
2. 採取必要措施, 僅供對該製劑的程式有足夠知識和經驗的醫生使用, 以充分瞭解該製劑的安全性和有效性。
3. 確保在使用該製劑後安全和可靠地進行停用和處置, 例如要求藥物部進行處置, 採取必要措施, 並儲存有關處置的記錄。
4. 由於日本的臨床試驗病例在斜視方面極為有限, 原則上可以對所有病例的使用結果進行調查, 直到在一定數量的案件中積累了資料的生產和銷售。 掌握使用本製劑的患者的背景資料, 儘早收集有關該製劑安全性和有效性的資料, 並採取必要措施正確使用本製劑。
5. 由於日本的臨床試驗病例在抽搐發聲的情況下極為有限, 通常可以對所有病例的使用結果進行調查, 直到生產和銷售後積累了一定數量的病例資料。 掌握使用本製劑的患者的背景資料, 儘早收集有關該製劑安全性和有效性的資料, 並採取必要措施正確使用本製劑。
藥用藥理學
1. 對坐骨神經胃痛收縮的影響
在大鼠股二頭肌的試驗中, 我承認坐骨神經刺激抑制了胃部關節的收縮。
2. 肌肉鬆弛劑
在尾巴懸浮試驗給老鼠執行一側腓腸肌, 相對地及早在管理以後, 根據當前代理劑量依賴性的肌肉鬆弛作用的運動力量的減少和可移動的時間的引伸。
3. α和γ運動神經元的功能脫顫
在對大鼠股二頭肌進行的試驗中, 我承認肌肉和肌肉紡錘 (重量內肌) 的功能性發育。
4. 從功能性神經再生中恢復
在大鼠股二頭肌的測試中, 在對α和γ運動神經元的功能性硬膜誘導後, 重量外肌肉和肌肉紡錘 (重量內肌肉) 都允許最後的板的膨脹。
5. 作用機制
抑制神經肌肉的傳遞, 抑制神經肌肉的釋放乙醯膽鹼釋放在神經周圍神經肌肉交界處, 顯示肌肉鬆弛的效果。 神經抑制神經肌肉的傳輸被重新打開幾個月後由新生的神經分支從軸突側, 肌肉鬆弛行動被刪除。
此外, 由於 ecrin 汗腺主要由膽鹼能神經調節, 藥物在膽鹼能神經和汗腺交界處, 通過抑制神經末梢中的乙醯膽鹼釋放來抑制神經元的傳播, 因此認為出汗會抑制。
适应症
2歲以上小兒腦癱、嚴重原發性腋窩多汗症、斜視、抽搐聲帶紊亂的眼瞼痙攣、單側面部痙攣、上肢痙攣、腿部痙攣
用法与用量
眼瞼痙攣
通常情況下, 第一個1.25 ~2.5units 網站作為一種類型肉毒桿菌毒素給成人, 注射到肌肉的眼環肌肉6個網站每眼。此外, 在給患者服用眼圈肌肉切除手術後, 用肌肉丹基仔細確定部位的目標。 這種效果通常持續3至4個月, 但在反復出現症狀的情況下重新使用。但是, 您應避免在兩個月內重新管理。此外, 再給藥可以使用劑量高達初始劑量的兩倍, 閉合性眼瞼衰竭是由於肌肉麻痹的作用是一種藥理作用, 其作用比預期的要強烈, 眼瞼垂體等的副作用出現時, 在重新給藥時按適當劑量減肥。
此外, 避免每月管理超過45個學分。
<注射部位>
單側面部痙攣
通常, 以下劑量被注射到肌肉注射到驚厥肌肉*作為一種類型肉毒桿菌毒素在成人。 如果有一個以上的抽搐肌肉, 它是通過分裂管理。
在第一劑量的情況下, 總共給出10個單位。
在第一次管理後觀察4周, 如果效果不足, 除作為上限外, 還可以進一步管理總共 2 0個單位。
在症狀復發的情況下, 可以重新使用, 作為總共 30個單位的上限。 但是, 您應避免在兩個月內重新管理。
※抽搐的肌肉
眼肌、皺紋眉毛肌肉、額葉肌、槍口肌、大關節肌、小受骨肌、洛爾肌肉、頸靜脈寬肌、耳罩肌、耳罩肌等。
痙攣斜頸
通常, 以下劑量被注射到肌肉注射到緊張肌肉*作為一種類型肉毒桿菌毒素在成人。 如果有一個以上的張力肌肉, 它是通過分裂來管理的。
在第一劑量的情況下, 總共給出30至60個單位。
在第一次管理後觀察 4周, 如果效果不足, 除作為上限外, 還可以進一步管理總共180個單位。
在症狀復發的情況下, 可以重新使用, 作為總共240單位的上限。 但是, 您應避免在兩個月內重新管理。
※張力肌肉
乳房鏈胸肌, 梯形肌肉, 板狀肌肉, 斜肌, 梯形肌肉, 肩關節肌肉, 旁肌, 寬
上肢痙攣
通常情況下, 成人被注射到肌肉注射, 共將240個單位分成多個張力肌肉, 作為肉毒桿菌毒素的類型。雖然每單位的最大劑量為240單位, 但根據感興趣的張力肌肉的類型和數量, 劑量適當減少到所需的最低限度。 此外, 如果以前的效果減弱, 重新管理是可能的, 但應該在三個月內再次避免。
※張力肌肉
徑向腕關節屈肌, 細長的外側腕屈肌, 深手指屈肌, 淺指屈肌, 長的母親手指屈肌, 內指滾動肌肉等</注射部位>。
腿部痙攣症
通常情況下, 成人肌肉注射通過將總的300個單位分成多個張力肌肉*作為一種類型的肉毒桿菌毒素。雖然每單位的最大劑量為300個單位, 但根據感興趣的張力肌肉的類型和數量, 劑量適當地減少到所需的最低限度。 此外, 如果以前的效果減弱, 重新管理是可能的, 但應該在三個月內再次避免。
※張力肌肉
gastrocnemius (內側頭、外頭)、單側肌肉、後脛骨肌等。
2歲及以上兒童腦癱合併下肢痙攣的臨床研究
通常情況下, 在2歲以上的兒童中, 肌肉注射到受影響的胃尾肌的內側頭和外頭的兩個地方, 作為一種肉毒桿菌毒素的4unit/kg。當雙腿給藥時, 它是通過將四肢的四個單位/公斤分開來管理的。在初始給藥後, 可在效果不佳的情況下, 給單側肌肉、後部脛骨肌肉等。另外, 它可以適當地增加或減少, 這取決於症狀。 但是, 一旦總劑量不超過200個單位, 在以前的效果消失的情況下, 可以重新給藥, 但避免在三個月內重新給藥。
重症原發性腋窩增生
通常情況下, 每個腋窩50個單位作為成人肉毒桿菌毒素的類型, 在皮膚中以1~ 2cm 的間隔在多個部位(10-15 個部位) 中給藥。如果以前的效果減弱, 可以重新管理, 但應該在不到四個月的時間內避免。
斜視
通常情況下, 成人和12歲或12歲以上的兒童肌肉注射以下劑量作為肉毒桿菌毒素到眼外肌肉。
-第一行政管理
1) 在上下斜視的情況下: 1.25到2.5個單位上直肌或下直肌
2) 對於小於20棱鏡的水準斜視, 土工布: 直接或外部肌肉1.25至2.5個單位
3) 在20至50個棱鏡地理上水準斜視的情況下: 2.5至5.0單位在內或外直肌
4) 在綁架者麻痹的情況下, 持續超過一個月: 1.25單位至2.5單位在內部直肌
觀察4周後的第一次給藥, 如果效果不足, 有可能進一步給藥劑量, 最高可達初始劑量的兩倍作為上限。
如果以前的效果減弱, 它可以重新給予作為劑量的上限, 最高的劑量在過去曾經給藥。 但是, 您應避免在三個月內重新管理。
1劑量每肌肉在一個劑量不超過10單位。
抽搐性話語障礙
通常情況下, 在成人肌肉注射以下劑量作為一種類型的肉毒桿菌毒素在喉部內肌肉。
·內滾動性驚厥性聲樂障礙
第一劑
它被管理2.5單位到一側的披針形裂隙肌肉。
重新管理
如果以前的效果減弱, 則可以重新管理披針形裂隙肌肉的一側或兩側。 但是, 您應避免在三個月內重新管理。 此外, 還可以根據症狀適當增加或減少劑量, 但每側不超過2.5個單位。
·綁架者型驚厥性話語障礙
第一劑
環狀後, 一側給藥5.0單位的披針形裂隙肌肉。
重新管理
如果以前的效果減弱, 它可以重新給環狀唇裂後的一側。但是, 您應避免在三個月內重新管理。 雖然它是可能的增加或減少劑量根據症狀適當, 它不超過5.0單位。
臨床結果
1. 眼瞼痙攣、單側面部痙攣、痙攣性斜頸的臨床試驗結果
眼瞼痙攣
在日本總共6個設施的88例臨床試驗中, 可評估的79例的改善率如下。
單側面部痙攣
在總共13個國內設施中, 共97例的臨床試驗中, 可評估的94例的改善率如下。
痙攣斜頸
在日本總共15個設施中, 共174例的臨床試驗中, 可評估的166例的改善率如下。
(參考: 包括不批准劑量)
改進分五個階段進行: "顯著改進"、"改進"、"稍有改進"、"不變" 和 "惡化"。
(見表 6)
順便說一句, 在最初給藥時的行政地點在單側面部痙攣如下。
94例眼環肌, 皺紋眉肌11/94例, 額肌6-94例, 大肌67/94例, 小合體肌13/94例, lol肌15/94 例, ogagai肌肉7n例, 寬頸動脈94例
此外, 在痙攣斜頸初始管理時的管理網站如下所示。
胸鏈乳治療肌肉120166例, trapezisuji 90/166例, 板狀肌肉1118166例, 斜肌9/166例, trapezisuji前緣16/166例, 肩向上肌肉166例
2. 上肢痙攣的臨床試驗結果
日本19個設施對109例成人上肢痙攣患者進行的第三階段臨床試驗結果如下。
在安慰劑對照雙盲比較試驗成人上肢痙攣患者中風後, 當給多個張力肌肉服用劑*或安慰劑 (對應于每個劑量) 時, 修改手關節是阿什沃思的主要評價專案 量表 (mas: 6個階段肌肉痙攣程度的評估) 時間曲線下表面產品基於變化量 (平均±standard 偏差) 如下表所示, 觀察到劑量高劑量與安慰劑組的統計顯著差異(p< 0.001, t 測試)。
※本劑設置高劑量組和低劑量組, 分別給予以下劑量。
該製劑的高劑量組
如果在母關節200單位沒有痙攣, 如果有痙攣在產婦關節被管理240個單位
該製劑的低劑量組
如果在母關節120單位沒有痙攣, 如果有痙攣在產婦關節管理150個單位
(見表 7)
此外, 每次評價時手關節 mas 的過渡情況見下表。
(見表 8)
此外, 在雙盲期之後的非盲注中反復給藥*時, 手關節 mas 在每次劑量下的過渡情況見下表。
※如果在產婦關節200單位沒有痙攣, 如果有痙攣在產婦關節240單位管理
(見表 9)
3. 下肢痙攣的臨床試驗結果
日本19個設施對成人下肢痙攣症120例患者進行的第三階段臨床試驗結果如下。
在安慰劑對照雙盲比較試驗中, 對成年下肢痙攣症患者腦卒中後, 在給多個張力肌劑300個單位或安慰劑服用時, 足關節 mas 變化量下的時間曲線是主要評價專案 (平均±標準差)。 代理組-8.513 ±6.6904, 安慰劑組-5.06.6496, 代理組與安慰劑組的平均值之間的差異及其95% 的置信區間3.41[-5.085,-1.016], 在製劑組觀察到安慰劑組的顯著差異 (p = 0.006, t-測試)。
此外, 在每次評估時踝關節mas的轉換情況如下表所示。
(見表 10)
此外, 在雙盲期之後, 在非盲注的非盲注中反復給藥300單位時, 踝關節 mas 在每次劑量下的過渡情況下, 如下表所示。
(見表 11)
4. 小兒腦癱的臨床試驗結果
在日本尚未對2歲以上的小兒腦癱患者下肢下肢下肢下肢的臨床試驗進行。
5. 原發性腋窩肥初的臨床試驗結果
在14個家庭設施為152例原發性腋窩肥初患者進行的第三階段臨床試驗結果如下。
在安慰劑對照雙盲比較試驗成人原發性腋窩肥腫, 當在皮膚給多個部位(10-15 個位置) 50個單位或安慰劑每一個單一的腋窩, 給藥4周後按重量測量方法對出汗重量的反應率是一個主要的評價專案*, 如下表所示, 在藥物組中, 顯著高於安慰劑組 (p<0.001, 費舍爾的直接概率測試)。
* 回應者率: 與基線相比, 兩個腋窩平均出汗重量下降50% 以上的受試者百分比
(見表 12)
另外, 在雙盲階段後的非盲注下, 在非盲子下給現有製劑每腋窩50個單位, 經4周的重量測量方法對其出汗重量的反應者率為9. 9% (9 1/99 例)。
6. 斜視的臨床試驗結果
在日本13個設施為41例12歲或12歲以上的水準透視患者進行的第三階段臨床試驗結果如下。
對於12歲兒童和成人12歲和成人水準透視患者41例, 在未經治療的治療控制評價人員遮罩比較試驗中, 給予1單位1.25 ~ 5.0 單位的眼外肌肉作為第一劑量 (沒有治療組經過觀察而不給調查劑)。 給藥4周後前眼位置的斜角是評價專案 [遠近斜角和近視眼斜角的平均值 (棱鏡地理正則, 以下簡稱 pd)] 與基線的變化量如下表所示, 與未治療組相比, 各組製劑中小於20pd 或50pd 的主體層給藥前透視角顯著降低。 觀察到小於10pd 或20pd 的主體層給藥前的視角, 觀察到各組製劑的斜觀與基線的距離下降。
(見表 13)
此外, 當給1外眼肌肉每個該劑1.25 ~ 5.0單位, 改變數的變化, 從基線的斜角在前眼位置後給藥4周評估下不遮罩, 透視角度前給藥在主體層小於10pd 20pd-5.40 ± 4.814 (5例), 在主題層小於 20pd 50pd-10.95±煤層 950 (10 例)。
7. 臨床試驗結果驚厥聲帶紊亂
ii變 iii 期臨床試驗結果為8個家庭設施的內減刑和綁架性驚厥性聲樂障礙患者進行的試驗結果如下。
在安慰劑對照雙盲比較試驗的內部換向型抽搐聲樂障礙患者22例, 當給藥2.5 單位或安慰劑的一側的披針形裂隙肌肉, 給藥4周後與異常 mora 數基線的變化量是一個主要的評價專案, 如下表所示, 與安慰劑組相比, 在製劑組觀察到統計學上的顯著差異 (p=0.0148, 共變數分析)。此外, 與基線相比, 超過基線4周的聲音障礙指數 (vhi) 總分是一個次要的評價專案, 如下表所示, 在代理組觀察到改善趨勢相比, 安慰劑組。
(見表 14)
此外, 當在非盲注肌肉每單位1.25至2.5個單位的第一側或兩側的披針形裂隙肌肉經過雙盲期, 異常mora數和vhi總分後給藥4周的變化量 (平均值±標準差), 在重給的時候在主題被管理代理到雙盲週期6.4±8.13 和-25.4±32.91 (9 個案件), 再管理雙份雙, 6.4±8.52和-16.0±22. 99(7 個案件) 是。
在綁架型驚厥性聲樂障礙患者的非盲檢中, 在5.0 劑單位一側後給環狀裂隙進行的非盲檢中, 每組患者基線期間的異常莫拉數為15例和7例, 給藥4周後變化量為2例和1例。
包装
包装规格
注射:50单位
50单位×1瓶
注射:100单位
100单位×1瓶
儲存方法、使用期限等。
儲存方法存放在5°c 以下的寒冷地方
由於不含防腐劑, 因此在製備後立即使用。
此外, 準備後不要凍結。
使用期限
關於包裝的展示
監管分類
生物衍生產品
毒藥
處方藥
(醫生和其他處方應使用的注意事項)
制造商(进口)
葛兰素史克公司
注:以上中文不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整说明附件:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/122940AD1026_2_10/ 

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